Vaega Fou ile Tofotofoga Fa'afoma'i ole Tuli Osteoarthritis I Amerika

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Paradigm Biopharmaceuticals o loʻo faʻasalalau i aso nei le faʻalauiloaina aloaia o la latou polokalame faʻataʻitaʻiga a le US faʻatasi ai ma se faʻataʻitaʻiga 56 fuafuaina nofoaga faʻataʻitaʻiga i le atunuʻu atoa mo le faʻatinoina o le faʻataʻitaʻiga taua 3 e lagolago ai le resitalaina o le Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) mo le osteoarthritis (OA) o tulivae. . 

Faʻatūina i le 2014, Paradigm Biopharmaceuticals ua faʻamaonia lelei, toe faʻafouina, ma pateni PPS, mo le puleaina o tiga ma le mumū, e fesoʻotaʻi ma faʻafitauli o le musculoskeletal e aofia ai le osteoarthritis (i lalo o le faʻailoga Zilosul®) ma le mucopolysaccharidosis faʻamaʻi e le masani ai. 

Paradigm o loʻo faʻalauteleina ana galuega a Amerika e lagolago ai suʻesuʻega resitala mo le polokalame OA. I le taimi e tasi o loʻo faʻasalalau e Paradigm le faʻagaoioia o le vaega 3 faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga fesoʻotaʻiga mo Zilosul® e togafitia ai le osteoarthritis tulivae. E taua tele lenei mea ona o le osteoarthritis o le mafuaaga taatele lea o le le atoatoa i tagata matutua ma aafia ai le sili atu i le 72 miliona tagata i le US, Kanata, EU-5, ma Ausetalia.1,2

O le faʻamoemoega o lenei suʻesuʻega o le fuaina lea o le suiga o le tiga ma le gaioiga faʻatasi ma tui o le PPS pe a faʻatusatusa i tui o le placebo i tagata auai ma le tiga o le kOA. Ole suʻesuʻega lea ole 2-stage, adaptive, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter (US / AUS / UK / EU) suʻesuʻega o le a iloilo ai le fua ma togafitiga a le PPS i tagata auai ma le tiga o kOA.

Laasaga 1 e aofia ai le vaega 2b filifiliga filifiliga, faatasi ai ma tagata auai e maua fa'afuase'i le 1 o le 3 PPS dose regimens po'o le placebo mo le 6 vaiaso. O le sini autu o le laasaga 1 o le filifilia lea o le tui mo le faʻaaogaina i le laasaga 2, o le fua filifilia o le a faʻavae i luga o se paleni sili ona lelei o le aoga ma le saogalemu.

O tagata auai i le laasaga 1 o le a tuʻuina faʻafuaseʻi e maua:

• 1.5 mg/kg fa'atatau mo le mamafa o le tino (IBW) PPS fa'alua i le vaiaso

• 2 mg/kg IBW PPS fa'atasi ile vaiaso + placebo fa'atasi ile vaiaso

• Fuafuaga tumau (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 i le ≤90/>90 kilokalama IBW) tasi i le vaiaso + placebo tasi i le vaiaso

• Placebo faalua i le vaiaso

I le laʻasaga 2, o le a faʻavasegaina tagata auai 1: 1 e maua ai le faʻasologa o le PPS filifilia poʻo le placebo mo le 6 vaiaso.

O le pito autu i le suʻesuʻega taua o se suiga mai le laina i le Aso 56 i le WOMAC® tiga ma taunuʻuga lua e aofia ai le suiga mai le laina faʻavae i le tele o taimi faʻasino atu i le aso 168 i le WOMAC® Pain and Function, Patient Global Impression of Change and Quality of Life .

"O le faʻagaoioia o le vaega 3 i le tulivae OA faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻi i le US o loʻo faʻatusalia ai se laasaga taua i le tuputupu aʻe o Paradigm o se taʻitaʻi o le lalolagi i le toe faʻaaogaina o vailaʻau o loʻo i ai nei." Fai mai le Pule Sili le tumau, Dr. Donna Skerrett. "O loʻo i ai faʻamatalaga faʻamalosia e faʻaalia ai o le PPS e le gata o se togafitiga lelei i le faʻatautaia o le puleaina o tiga, ae faʻapea foʻi mo faʻamaʻi faʻaleleia le gafatia, o se faʻalavelave faʻafomaʻi taua e le o iai mo togafitiga mo le osteoarthritis."

O le fa'aaogaina o se fa'ata'ita'iga atamai ma le ta'avale i le falema'i R&D, o le 'au poto masani a Paradigm ua fausia ma fa'atumauina le malosi ma le manuia o le galulue fa'atasi ma ta'ita'i su'esu'e falema'i i totonu o le fanua. E ala i le toe faʻaaogaina o vailaʻau faʻamaonia a le FDA, ua faʻamoemoe le Paradigm e faʻapuupuu le taʻamilosaga o le atinaʻeina o vailaʻau mo talosaga filifilia ma faʻaititia le tau o le atinaʻe. O lo'o galulue fa'atasi le Paradigm ma, ma o lo'o i ai fa'atasiga tu'ufa'atasiga o sapalai ma, le pule fa'apitoa ma na'o le FDA fa'amaonia le gaosiga o le PPS, bene pharmaChem.3

Faʻatonu o le Investor Relations, Simon White, faʻailoa mai o lenei "auala i maketi e fesoasoani i le Paradigm fuaina tau i le atinaʻeina o vailaʻau ma faʻaoga faʻaopoopo le taulaʻi ma punaoa i luga o le lalolagi faʻatasi ai le faʻaogaina o vailaʻau, ma le polokalame falemaʻi e faʻamoemoe e faʻavavevave vave le faʻafeiloaʻiga a Zilosul i le US ma isi. maketi o le lalolagi.”

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