Cali Biosciences Co., Ltd. faʻasalalau faʻamanuiaga manuia i ana suʻesuʻega Vaega IIb o lona faʻataʻitaʻiga umi o analgesic oloa CPL-01, o se faʻauluina faʻasaʻo injectable version o Naropin® (ropivacaine hydrochloride), atiina ae e Cali Biosciences e togafitia pe a uma le taotoga. tiga ta'otoga ma fa'aitiitia le mana'omia mo opioids.
O lenei Vaega IIb faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga na mamanuina e suʻesuʻe atili ai le lelei o le falemaʻi o le CPL-01 ma faʻatusatusa i vailaʻau o loʻo iai i luga o le maketi. O le faʻataʻitaʻiga na faʻaalia ai se tali sili ona lelei mo le aoga. I le fua o loʻo fuafuaina nei e avea ma fua faʻatau atu, 14 mataupu na mauaina CPL-01 na faʻaalia ai le maualuga o le AUC e oʻo atu i le 72 itula o le wWOCF fetuutuunai NRS-A (le pito muamua) o le 286.8, o loʻo faʻaalia ai se aga i le taua e faasaga i le 13 mataupu. na mauaina placebo (p=0.08) ma sili atu le lelei nai lo le 40 mataupu na mauaina Naropin®. O le taua ole falema'i na fa'aalia ile fa'aalia o se eseesega e sili atu ma le tasi le togi AUC ile itula.
E le gata i lea, o le faʻaaogaina o le opioid i le 72 itula o mataupu CPL-01 o loʻo mauaina le fua faʻatau maketi na tipiina i le afa faʻatusatusa i le placebo group poʻo le Naropin® group (o lona uiga o le 7.9 mg, e ese mai i le 15 mg mo placebo ma. 16 mg mo Naropin®). O le mea moni, e tusa ma le 2/3 o mataupu CPL-01 (9/14) e le manaʻomia ni opioids pe a maeʻa le 72 itula muamua pe a maeʻa le taotoga, faʻatusatusa i le tusa ma le afa o mataupu Naropin® ma le 30% o placebo.
E leai ni mea na maua mo le saogalemu; naʻo le togafitiga faʻafuaseʻi faʻalavelave faʻafuaseʻi na tupu i le sili atu ma le tasi le CPL-01 mataupu i vaega uma i totonu o le faamasinoga (n = 40) o le faʻavauvau, puaʻi, faʻafefe, ulu o le ulu, ma le niniva - o mea uma e masani ona tupu pe a uma le taotoga ma e ono tupu. pe a uma le faʻaaogaina o le opioid; e leai se tasi o nei mea na manatu e fesoʻotaʻi ma CPL-01.
O pharmacokinetics o le vailaʻau na lagolagoina atili lona saogalemu - o le mafuaʻaga autu lea o loʻo atiaʻe ai se ropivacaine umi-umi, faʻatasi ai ma ni faʻamanuiaga e mafai ona maua i le taimi nei o loʻo maua i le bupivacaine umi. Ole fua ole Cmax mo le ropivacaine i mataupu na maua le 600 mg dose o le 978 ng/mL, e sili atu le maualalo nai lo le faʻailoga e mafai ona iloa ai le oona o le fatu (4000 ng/mL). CPL-01 na ausia lona maualuga maualuga pe a ma le 18 itula i le maeʻa ai o le pulega, e ese mai i le Naropin® (lea e oʻo i totonu o le itula muamua pe a uma le faʻatonuga).