Talosaga Fualaau Fou ole Kanesa Laiti Selula Mama ua talia

Shanghai Henlius Biotech, Inc. na faasilasilaina o le New Drug Application (NDA) o le HANSIZHUANG (serpllulimab), o se tala anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) tutoatasi na atiaeina e le kamupani, faatasi ai ma le chemotherapy mo le laina muamua o togafitiga o O le kanesa o le mama sela laiti (ES-SCLC) ua talia e le National Medical Products Administration (NMPA). Ua fuafua foi Henlius e faila le MAA i le EU i le 2022. E leai se PD-1 ua faʻamaonia i le lalolagi atoa mo togafitiga muamua o le SCLC e oʻo mai i le taimi nei ma HANSIZHUANG atonu o le lalolagi muamua PD-1 inhibitor mo le togafitiga muamua o le SCLC.

Polofesa Ying Cheng, o le tagata suʻesuʻe autu o le suʻesuʻega, Faʻatonu o Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, ma Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, fai mai, "ASTRUM-005 o le su'esu'ega fa'apitoa fa'apitoa fa'apitoa fa'avaomalo fa'avaomalo muamua ma sili ona tele e ta'ita'ia e tagata su'esu'e Saina mo le anti-PD-1 mAb. O fa'ai'uga lelei ile falema'i na fa'aalia ai ua taunu'u le fa'ai'uga o su'esu'ega muamua, ma maua ai fa'amaoniga o le saogalemu ma le aoga. Matou te faʻamoemoe o le faʻatagaina o HANSIZHUANG mo togafitiga o le ES-SCLC e vave ona toe faʻaleleia le va ma aumai se togafitiga fou i tagata gasegase o loʻo nonofo ma ES-SCLC. “

Fai mai Mr. Jason Zhu, Peresitene o Henlius, "HANSIZHUANG o se mAb fou na atiaeina e Henlius, ma o le SCLC o le faailoga lona tolu lea na talia ai le NDA e le NMPA ma le Orphan-Drug Designation na tuʻuina atu talu ai nei e le Iunaite Setete. Pulega o Mea'ai ma Vailaau (FDA). Fa'avae i luga ole numera tele o mana'oga tau falema'i e le'i fa'ataunu'uina fa'apea ma kanesa e le mafai ona fa'aogaina i le lalolagi atoa ma Saina, ua fa'atino e le kamupani se ta'iala atoatoa mo togafitiga mo le kanesa o le mama fa'atasi ai ma le tele o fa'ata'ita'iga ile Vaega 3 ole falema'i. I le agai i luma, o le a matou faʻalauiloaina le tuʻufaʻatasia o le immunotherapy o HANSIZHUANG ma suʻesuʻega falemaʻi, ma faʻamanuiaina ai le tele o gasegase i Saina ma le lalolagi atoa.

O HANSIZHUANG e faʻaleleia atili le ola atoa ma faʻatumu le avanoa i manaʻoga mo tagata mamaʻi ma le SCLC

O le kanesa o le mama sela laiti (SCLC) e maua i le 15%–20% o mataupu uma ma o le ituaiga sili ona mata'utia o le kanesa mama (LC). O loʻo faʻavasegaina i ni vaega se lua: faʻatapulaʻaina tulaga (LS-SCLC) ma le ES-SCLC, faʻatasi ai ma faʻaalia uma le faʻamaʻi maualuga, malosi faʻalavelave, vave metastasis, faʻasolosolo faʻamaʻi vave, ma se faʻamaʻi leaga. I le taimi nei, anti-PD-L1 mAb faʻatasi ma le chemotherapy ua fautuaina e taʻiala lata mai a le NCCN ma taʻiala a le CSCO e fai ma togafitiga muamua mo ES-SCLC. I tausaga talu ai nei, e ui i lea, o le tele o PD-1 mAbs ua le manuia i le eria.

O le NDA e faʻavae i luga o taunuʻuga mai se suʻesuʻega faʻapitoa, lua-tauaso, faavaomalo, tele-centre, vaega 3 suʻesuʻega falemaʻi (ASTRUM-005) e faʻamoemoe e faʻatusatusa le aoga ma le saogalemu o HANSIZHUANG ma placebo pe a tuʻufaʻatasia ma le chemotherapy (carboplatin-etoposide). ) i gasegase e leʻi togafitia muamua ma le ES-SCLC. O lenei suʻesuʻega ua faʻatulagaina e tusa ma le 128 nofoaga i Saina, Turkey, Polani, Georgia, ma isi ma 585 mataupu na lesitalaina, e aofia ai le 31.5% o le Caucasian. Ia Tesema 2021, na ausia ai e le ASTRUM-005 lana suʻesuʻega autu o le ola atoa (OS) i faʻaiʻuga o suʻesuʻega le tumau. O suʻesuʻega suʻesuʻega na faʻaalia ai e mafai e HANSIZHUANG ona faʻalauteleina le OS i le 15.38 masina mo le vaega o HANSIZHUANG, faʻaitiitia le lamatiaga o le oti i le 38% (41% i le vaega a Asia) se faʻamatalaga saogalemu. Ole fa'amaumauga ole falema'i ole lalolagi o lo'o tu'uina ai se fa'avae mautu mo fa'aoga i le lumana'i ile lalolagi atoa.

O Saina o loʻo i ai le maualuga o le LC, ma o le HANSIZHUANG o loʻo faʻamoemoe e avea o se filifiliga muamua-laina togafitiga mo subtypes uma o le LC.

E tusa ai ma le GLOBOCAN 2020, LC o le kanesa lona lua sili ona taatele i le lalolagi. E 2.2 miliona mataupu fou LC i le lalolagi atoa, ma Saina e 0.8 miliona mataupu fou LC. E le gata i lea, faatasi ai ma le 1.8 miliona maliu fou i le 2020, o le LC o le mafuaaga autu lea o maliu i le kanesa i le lalolagi atoa. E tusa ma le 85% le kanesa o le mama sela laiti (NSCLC) e tusa ma le 30% i le va o le LC, ma le kanesa o le mama sela laiti (sqNSCLC) e tusa ma le XNUMX%. O le tele o tagata mama'i o le kanesa o le mama ua maua i se tulaga maualuga ma ua leai se avanoa mo le tipi tipi. O le oʻo mai o faʻamaʻi puipuia siaki ua faʻamaonia e aumaia ai le faʻamoemoe i tagata mamaʻi ma le LC.

Ua fa'atinoina e Henlius se fa'asologa o togafitiga fa'agata-oncology laina muamua mo le LC i le sqNSCLC, le kanesa o le mama sela e le'i-squamous (nsNSCLC), ES-SCLC, ma le LS-SCLC. Mo le NSCLC, ua faʻatautaia e le kamupani se faʻataʻitaʻiga faʻapitoa, faʻalua-tauaso, faʻasalalauga faʻavaomalo faʻapitoa Phase 3 faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga i tagata mamaʻi i le lotoifale poʻo metastatic sqNSCLC maʻi e faʻatusatusa le HANSIZHUANG faʻatasi ma le chemotherapy versus chemotherapy e tusa ai ma le aoga ma le saogalemu. O le NDA na talia ona o se taunuuga o le suʻesuʻega faʻafeiloaʻiga o faʻaiuga autu. E le gata i lea, o se suʻesuʻega e suʻesuʻe ai le lua mAbs tuʻufaʻatasiga togafitiga o HANSIZHUANG ma HANBEITAI (bevacizumab) mo le laina muamua o togafitiga o le nsNSCLC ua ulufale i le vaega taua o le Vaega 3. Mo le SCLC, i le isi itu, o le suʻesuʻeina o vailaʻau fou (IND) o suʻesuʻega faʻavaomalo faʻavaomalo vaega 3 o HANSIZHUANG i tagata mamaʻi ma le LS-SCLC ua faʻamaonia e le NMPA faʻaopoopo i le ASTRUM-005 mo togafitiga o le ES-SCLC. O le mea moni, ua tuʻuina atu e le FDA le Faʻatonuina o Vailaau Faʻatau mo HANSIZHUANG mo togafitiga o le SCLC, faʻamanuiaina le faʻaauauina o le atinaʻeina o HANSIZHUANG ma le fiafia i nisi o lagolago faʻavae e tusa ai ma le resitalaina ma le faʻatau pisinisi i le Iunaite Setete.

I le lumanaʻi, o le a faʻaauau pea ona faʻamamafa e le kamupani manaʻoga falemaʻi e leʻi faʻataunuʻuina ma faʻamalosia malosi le tuʻufaʻatasiga immunotherapy o HANSIZHUANG ma le resitalaina o tulafono faʻavaomalo e manuia ai le tele o tagata gasegase i le lalolagi atoa.