Ole tui fou ole Spikevax COVID-19 ua maua le fa'atagaga mai le US FDA

"O le faʻatagaina e le FDA o Spikevax o se laasaga taua i le tau faasaga i le faʻamaʻi COVID-19, faʻailogaina le tui lona lua ua faʻamaonia e puipuia ai le COVID-19. E mafai e tagata lautele ona mautinoa e ausia e Spikevax tulaga maualuga a le FDA mo le saogalemu, aoga ma le gaosiga o mea e manaʻomia mai soʻo se tui faʻamaonia mo le faʻaaogaina i le Iunaite Setete, "o le tala lea a le Sui Komesina o FDA Janet Woodcock, MD "A o le faitau selau miliona o tui o Moderna COVID -19 Ua tu'uina atu le tui i tagata ta'ito'atasi i lalo o le fa'atagaina o fa'alavelave fa'afuase'i, matou te malamalama o nisi tagata, o le fa'atagaina e le FDA o lenei tui e mafai ona fa'atupuina ai le fa'atuatuaga atili i le faia o le fa'ai'uga e fai se tui.”

O le Spikevax e tutusa lelei le fa'aogaina o le EUA Moderna COVID-19 Vaccine ma o lo'o fa'atinoina o se fa'asologa muamua o tui e lua, tasi le masina e va ai. E mafai ona fa'aogaina le Spikevax ma le EUA Moderna COVID-19 Vaccine e maua ai le fa'asologa o tui COVID-19. Moderna COVID-19 Vaccine o lo'o avanoa pea i lalo ole EUA e avea o se fa'asologa muamua e lua-dose mo tagata ta'ito'atasi e 18 tausaga ma matutua atu, o se fa'asologa lona tolu o fa'asologa autu mo tagata ta'ito'atasi 18 tausaga ma matutua atu o lo'o naunau e maua ni ituaiga fa'afitauli fa'aletonu, ma ose tui fa'aola e tasi mo tagata ta'ito'atasi e 18 tausaga ma matutua atu a itiiti ifo ma le lima masina talu ona mae'a se fa'asologa muamua o le tui. E fa'ataga fo'i mo le fa'aogaina o se tui fa'aopoopo tasi (po'o le "fa'afefiloi ma fetaui") mo tagata ta'ito'atasi e 18 tausaga ma matutua atu pe a mae'a le tui muamua ma se isi tui COVID-19 avanoa.

"Na faia e le au atamamai faʻafomaʻi ma faʻasaienisi a le FDA se iloiloga maeʻaeʻa o faʻamaumauga faʻasaienisi ma faʻamatalaga o loʻo aofia i totonu o le talosaga e faʻatatau i le saogalemu, aoga, ma le gaosiga lelei o Spikevax. E aofia ai le faʻamaonia tutoʻatasi a le lala sooupu o auʻiliʻiliga na tuʻuina atu e le kamupani, a tatou lava auʻiliʻiliga o faʻamaumauga, faʻatasi ai ma se iloiloga auiliili o faiga gaosiga, metotia o suʻega ma fale gaosi oloa, "o le tala lea a Peter Marks, MD, Ph.D., faatonu o le le Nofoaga Autu a le FDA mo Su'esu'ega ma Su'esu'ega. “O tui saogalemu ma aoga o la tatou puipuiga sili lea e tetee atu ai i le faʻamaʻi COVID-19, e aofia ai ma suiga o loʻo faʻasalalau nei. E mafai ona mautinoa le lautele o lenei tui na faʻamaonia e tusa ai ma tulaga faʻasaienisi a le FDA.

Iloiloga a le FDA o Fa'amatalaga Lelei mo Fa'atagaga mo Tagata Ta'ito'atasi 18 Tausaga le Matua ma Matua

O le Spikevax biologics license application (BLA) e fausia i luga o faʻamaumauga ma faʻamatalaga na lagolagoina le EUA, e pei o faʻamatalaga faʻapitoa ma falemaʻi, faʻapea foʻi ma faʻamatalaga o le gaosiga o gaioiga ma nofoaga o loʻo faia ai le tui. E iloilo ma faia e le FDA ana lava su'esu'ega o fa'amaumauga e iloa ai pe ua fa'aalia le saogalemu ma le aoga o le tui ma fa'amalieina tulaga mo le fa'atagaga, ma pe fa'amaonia e le gaosiga ma le fale fa'amatalaga le lelei ma le tumau. 

O le faʻatagaga a Spikevax e faʻavae i luga o le iloiloga a le FDA ma le auʻiliʻiliga o faʻamatalaga saogalemu ma le aoga o faʻamaumauga mai le faʻataʻitaʻiga faifaipea, faʻatonutonu placebo, faʻataʻitaʻiga faʻapitoa faʻapitoa na lagolagoina le Tesema 2020 EUA mo le Moderna COVID-19 Vaccine ma faʻamatalaga mai le post EUA poto masani e fa'ailoa atili ai le saogalemu ma le aoga. 

O suʻesuʻega faʻafouina e faʻamautinoa ai le aoga o Spikevax e aofia ai le 14,287 tui ma le 14,164 placebo na mauaina 18 tausaga ma matutua atu e leʻi iai ni faʻamaoniga o le SARS-CoV-2 faʻamaʻi aʻo leʻi mauaina le tui muamua. O faʻamaumauga na faʻaaogaina mo suʻesuʻega na faʻaputuina aʻo leʻi tulaʻi mai le suiga ole Omicron. O nei faʻamaumauga na faʻaalia ai o Spikevax e 93% le aoga i le puipuia o le COVID-19, ma 55 mataupu o le COVID-19 o loʻo tutupu i le vaega tui ma 744 COVID-19 mataupu i le placebo vaega. E 98% le aoga o le tui puipui e puipuia ai fa'ama'i tuga.

Iloiloga a le FDA o Fa'amatalaga Saogalemu mo le Fa'atagaga mo Tagata Ta'ito'atasi 18 Tausaga le Matua ma Matua

Ole su'esu'ega a le FDA ole Spikevax e aofia ai le tusa ma le 15,184 tui puipui ma le 15,162 placebo na mauaina 18 tausaga ma matutua atu, e sili atu ma le afa o nei tagata auai na mulimulita'i mo taunu'uga saogalemu mo le itiiti ifo ma le fa masina talu ona mae'a le tui lona lua. E tusa ma le 7,500 tagata auai na tofia muamua e talia Spikevax i le vaega tauaso o le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga faʻamaeʻaina le tulitatao saogalemu mo le itiiti ifo i le 6 masina pe a uma le tui lona lua.

O a'afiaga e masani ona lipotia e tagata na auai i su'esu'ega a le falema'i, o le tiga, mumu ma fula i le nofoaga o tui, vaivai, ulu tiga, maso po'o tiga o sooga, ma'alili, nausea/pua'i, fulafula pona o le lymph i lalo o le lima ma le fiva.

E le gata i lea, na faia e le FDA se iloiloga malosi o faʻamatalaga mataʻituina le saogalemu pe a maeʻa le faʻatagaina e faʻatatau i le myocarditis (flammation of the heart muscle) ma le pericarditis (flammation of tissue o loʻo siomia ai le fatu) ina ua maeʻa le tui i le Moderna COVID-19 Vaccine ma ua faʻamaonia ai o le o fa'amaumauga e fa'aalia ai le fa'atupula'ia o a'afiaga aemaise lava i totonu o le fitu aso pe a mae'a le tui lona lua, fa'atasi ai ma le fa'alavelave mata'utia e maualuga i tama 18 i le 24 tausaga le matutua. O fa'amaumauga maua mai le tulitatao pupuu e fa'ailoa mai ai o le to'atele o tagata ua maua fa'ai'uga o fa'ailoga. Ae ui i lea, o nisi tagata e manaʻomia le lagolago malosi. E le'i maua ni fa'amatalaga e uiga i fa'afitauli tau soifua maloloina mo se taimi umi. O le Spikevax Prescribing Information e aofia ai se lapataiga e uiga i nei lamatiaga.

Na faia e le FDA lana lava suʻesuʻega o aʻafiaga e faʻaaoga ai le faʻataʻitaʻiga e vaʻai ai pe fia ni faʻamaʻi faʻamaʻi COVID-19 mataupu, falemaʻi, potu maʻi tigaina (ICU) ulufale ma maliu mai le COVID-19 le tui i tagata taʻitoʻatasi 18 tausaga ma matutua atu o le a puipuia faʻasaga i le. numera o fa'afitauli o le myocarditis/pericarditis, falema'i, ulufale ile ICU ma maliu e ono feso'ota'i ma le tui. Ua fa'amautu e le FDA o fa'amanuiaga o le tui e sili atu nai lo le lamatiaga o le myocarditis ma le pericarditis i tagata ta'ito'atasi 18 tausaga ma matutua atu.

O loʻo manaʻomia e le FDA le kamupani e faia suʻesuʻega postmarketing e iloilo atili ai le lamatiaga o le myocarditis ma le pericarditis pe a maeʻa le tui ma Spikevax. O nei su'esu'ega o le a aofia ai se iloiloga o taunu'uga umi i tagata ta'ito'atasi o lo'o atia'e le myocarditis pe a uma ona tu'iina ma Spikevax. E le gata i lea, e ui lava e le o manaʻoga a le FDA, ua tautino le kamupani i le faia o suʻesuʻega faʻaopoopo mo le saogalemu pe a maeʻa maketi, e aofia ai le faia o se suʻesuʻega resitalaina o le maʻitaga e iloilo ai taunuʻuga o le maitaga ma pepe pe a maeʻa ona maua le Spikevax i le taimi o le maitaga.

Na talia e le FDA lenei talosaga Fa'amuamua Iloiloga. O le faʻatagaina na tuʻuina atu i le ModernaTX, Inc.