I aso nei, ua fa'atagaina e le US Food and Drug Administration le maketiina o le condom muamua ua fa'ailoa faapitoa e fesoasoani e fa'aitiitia ai fa'ama'i pipisi mai feusua'iga (STIs) i taimi o feusua'iga. O le condom, lea o le a maketiina o le One Male Condom, o loʻo faʻaalia foi o se puipuiga e fesoasoani e faʻaitiitia ai le lamatiaga o le maʻitaga ma le feaveaʻi o STI i taimi o feusuaiga.
A'o le'i fa'atagaina i aso nei, e le'i kilia pe fa'amaonia e le FDA le condom fa'asino tonu mo feusua'iga. O feusua'iga e le'i puipuia e maua ai le tele o le fa'ama'i pipisi o le HIV. O le fa'aogaina ma le sa'o o le condom e mafai ona fesoasoani tele i le fa'aitiitia o le lamatiaga o STI. A'o fa'amamafaina e le fa'atagaga o aso nei le taua o le soifua maloloina lautele o condom ua fa'ata'ita'iina ma fa'ailoga fa'apitoa mo feusua'iga, o isi condom uma ua fa'amama e le FDA e mafai ona fa'aauau ona fa'aoga mo fa'ama'i ma le STI puipuia. E taua tele le fa'aauau pea o le fa'aoga sa'o ma le fa'aogaina o le condom e fa'aitiitia ai le fa'ama'i pipisi o le STI, e aofia ai le HIV, ma puipuia ai le maitaga.
“O le a'afiaga ole STI ile taimi ole feusua'iga e matua'i maualuga atu nai lo le taimi ole feusua'iga. O le faʻatagaina e le FDA o se condom e faʻamaonia faapitoa, iloilo ma faʻailogaina mo feusuaiga e mafai ona faʻaleleia atili ai le faʻaogaina o le condom i le taimi o feusuaiga," o le tala lea a Courtney Lias, Ph.D., faatonu o le FDA's Office of GastroRenal, ObGyn, General Hospital , ma Urology Devices i le Nofoaga Autu mo masini ma le Soifua Maloloina. "E le gata i lea, o lenei faatagaga e fesoasoani ia i matou e ausia la matou faʻamuamua e faʻalauteleina le soifua maloloina tutusa e ala i le atinaʻeina o oloa saogalemu ma aoga e fetaui ma manaʻoga o tagata eseese. O lenei fa'atagaga a De Novo o le a fa'atagaina ai fo'i isi masini o le ituaiga lava lea e tasi ma fa'amoemoe e fa'aoga e o'o mai i le maketi e ala i le ala 510k, lea e mafai ai ona vave o'o atu masini i luga o le maketi.
O le One Male Condom ose fa'afu latex fa'anatura e ufiufi ai le u'amea. E tolu ituaiga eseese: tulaga masani, manifinifi ma fetaui. O condom fa'apipi'i, o lo'o maua i lapopo'a eseese e 54, e tu'ufa'atasia se fa'ata'ita'iga pepa e fesoasoani i le su'eina o le lapo'a pito sili ona lelei mo tagata ta'ito'atasi. A fa'aoga ile taimi ole feusua'iga, ole One Male Condom e tatau ona fa'aoga ile condom-compatible lubricant.
O le saogalemu ma le aoga o le One Male Condom na suʻesuʻeina i se faʻataʻitaʻiga faʻapitoa e aofia ai le 252 tamaloloa e faia feusuaʻiga ma alii ma 252 alii e feusuaʻi ma fafine. O tagata uma na auai i le va o le 18 i le 54 tausaga le matutua.
O le su'esu'ega na maua ai o le aofa'i o le fa'aletonu o le condom e 0.68% mo feusua'iga ma le 1.89% mo feusua'iga ma le One Male Condom. O le fua faatatau o le fa'aletonu o le condom na fa'amatalaina o le aofa'i o le se'e, malepe po'o mea e lua fa'ase'e ma malepe na tutupu i luga o le aofa'i o feusuaiga na faia. Mo le One Male Condom, o le pasene atoa o mea leaga na tutupu e 1.92%. O mea leaga na lipotia i le taimi o le suʻesuʻega faʻataʻitaʻiga e aofia ai faʻamaʻi STI poʻo STI faʻamatalaga lata mai (0.64%), condom poʻo le lubricant-faʻalavelave faʻalavelave (0.85%), faʻafitauli o le paaga ile lubricant (0.21%) ma le paʻaga ile urinary tract infection (0.21%). O fa'ailoga STI po'o fa'ama'i STI lata mai na va'aia i le su'esu'ega na lipotia e le tagata lava ia ma e ono mafua mai i mataupu na faia feusua'iga e aunoa ma se condom pe atonu na muamua fa'aaoga le One Male Condom, ona e le'i fuaina STI i le laina fa'avae.
Na toe iloilo e le FDA le One Male Condom e ala i le De Novo premarket review pathway, o se auala faʻatonutonu mo masini maualalo i le tulaga lamatia o se ituaiga fou. Faatasi ai ma lenei faʻatagaga a De Novo, o loʻo faʻatulagaina e le FDA ni taʻiala e taʻua o faʻatonuga faʻapitoa e faʻamalamalamaina manaʻoga e fesoʻotaʻi ma le faʻailogaina ma le suʻega o faʻatinoga. Pe a faʻafeiloaʻi, o faʻatonuga faʻapitoa, faʻatasi ma faʻatonuga lautele, e maua ai se faʻamautinoaga talafeagai o le saogalemu ma le aoga mo masini o lenei ituaiga. O lenei gaioiga e faʻatupuina ai foi se faʻavasegaga faʻatonutonu fou, o lona uiga o masini mulimuli ane o le ituaiga tutusa ma le faʻaogaina tutusa e mafai ona ui atu i le FDA's 510 (k) ala, lea e mafai ai e masini ona maua le kilia e ala i le faʻaalia o le tutusa tutusa ma se masini faʻapitoa.
Na tuuina atu e le FDA le faatagaga tau maketi i le Global Protection Corp.
