Diadem US, Inc., (o se lala o Diadem Srl) o se kamupani o loo atiae le uluai suʻega toto mo le vave vavalo o le maʻi o le Alzheimer (AD), i aso nei ua faʻailoa mai e le US Food and Drug Administration (FDA) ua tuʻuina atu le Breakthrough Device Designation mo AlzoSure® Predict, Diadem's blood-based biomarker prognostic assay ua fuafuaina e iloa ai ma le maualuga saʻo pe o tagata i luga atu o le 50 tausaga ma faʻailoga o le faʻaletonu o le mafaufau o le a pe le alualu i luma i le faʻamaʻi o le Alzheimer e oʻo atu i le ono tausaga aʻo leʻi faʻaalia faʻamaoniga mautinoa.
O le FDA Breakthrough Designation ua tuʻuina atu i masini faʻafomaʻi fou e mafai ona tuʻuina atu suʻesuʻega sili atu poʻo togafitiga o faʻamaʻi poʻo faʻamaʻi e lamatia ai le ola poʻo le le mafai ona faʻavaivaia. Ole igoa ole Breakthrough Device e mafai ai e kamupani ona faʻamanuiaina mai faʻaopoopoga faʻaoga a le FDA a o latou galulue e faʻamaonia le saogalemu ma le aoga o latou masini i le taimi o le atinaʻe ma le taimi o le tuʻuina atu o tulafono faatonutonu, faʻatasi ai ma le faʻavaveina o iloiloga pe a faila e le kamupani mo le faʻatagaina o maketi.
O le talosaga a Diadem na lagolagoina e faʻamaumauga lelei mai se suʻesuʻega umi o le 482-patient e faʻaalia ai e mafai e le AlzoSure® Predict ona iloa pe o le a pe le alualu i luma tagata taʻitoʻatasi i le AD atoatoa e oʻo atu i le ono tausaga aʻo leʻi aliali mai le maʻi. O tagata ma'i na matutua 50 tausaga pe sili atu i le amataga o le su'esu'ega ma leai ni fa'aaliga po'o i le amataga o le AD po'o isi tuinanau. O fa'ai'uga o su'esu'ega na fa'asalalauina i le MedRxiv preprint ma ua tu'uina atu i se api talaaga su'esu'e a tupulaga. O le vaega lona lua o lenei suʻesuʻega, lea e aofia ai faʻamatalaga biobank i luga o le sili atu i le 1,000 isi gasegase mai le US ma Europa, e tatau ona maeʻa i masina a sau.
"O le mauaina o lenei faʻailoga a le FDA Breakthrough Device e faʻamalosia ai lo matou manatu o AlzoSure® Predict o se mea e mafai ona suia taaloga mo le vave iloa ma le puleaina o le faʻamaʻi o le Alzheimer, lea e afaina ai le faitau miliona o tagata gasegase ma o latou aiga i le lalolagi atoa," o le tala lea a Paul Kinnon, Pule Sili o Diadem. "Matou te vaʻavaʻai i le igoa o le Breakthrough Device o se laasaga taua i le lagolagoina o le faʻasalalauga i le lumanaʻi o AlzoSure® Predict i le US ma le lalolagi atoa, ma matou te tulimatai atu e galulue vavalalata ma le FDA e faʻamaeʻa a matou suʻesuʻega faʻapitoa ma faʻavave le faagasologa o iloiloga faʻatonutonu."
O lo'o fa'atupuina e le Diadem le su'esu'ega a le AlzoSure® Predict o se su'ega fa'ata'ita'i fa'ata'ita'i e fa'atatau i le plasma e le fa'asa'o e va'ai sa'o ai le fa'amoemoe o se tagata ma'i ua silia ma le 50 tausaga ma le fa'aletonu o le mafaufau o le a aga'i atu i le Alzheimer's dementia. O tekinolosi a le kamupani e faʻaaogaina se metotia suʻesuʻe e aofia ai se antibody faʻapitoa ma pateni na atiaʻe e Diadem ma fuafua e fusifusia i le U-p53AZ ma ona faʻasologa faʻasologa. U-p53AZ o se fesuiaiga faʻatusatusa o le p53 protein lea na aʻafia i le pathogenesis o le AD i le tele o suʻesuʻega.
